China's Biotech Goes Global — Signing Is the Easy Part: Seven Hidden Landmines in a $2 Billion Cross-Border IP Deal

China now accounts for nearly half of global biopharma licensing value — up from just 4% in 2021 — and Western pharma is paying $2 billion and up for molecules born in Chinese labs. But in these deals, paying the money is not the same as cleanly owning the asset. This episode walks a hypothetical China-origin drug through diligence and unpacks seven IP and regulatory landmines — from inventorship and chain of title, to confidentiality review and patent-term traps, human genetic resources, joint-ownership rules, BIOSECURE and export controls, and transfer pricing — any of which can quietly shrink a deal, or sink it.

Watch the full video [Narrated by me in Mandarin]: https://youtu.be/G2CsWIPKay0

The full article below is in Traditional Chinese.

Below is a full blog of my script article for the video [in traditional Chinese].

中國新藥出海，不只是簽約，20 億美元交易藏著七顆雷

中國新藥出海，不只是簽約：20 億美元交易藏著七顆雷

视频链接: https://youtu.be/G2CsWIPKay0

大家好，今天給大家講講中國新藥出海的各種坑。

之前關於中美交易的《旋轉門》那一期，我們講的是：美國想給中美之間的生物醫藥交易裝上一道門、把它關上。可它是一扇旋轉門——越想關，轉得越歡。資本、分子、合作，照樣一批批穿過去。這道門，關不上。

但今天要講的，是另一半真相：門關不上，不代表門就好走。 交易攔不住，不代表它就能順順當當地做成。

如果沒看過關於中美交易那幾期的朋友，我這裡就提供幾個數字，大家可以感受一下目前中國新藥出海有多熱：2021 年，全球生物醫藥交易裡，涉及中國公司的，只佔百分之四。到 2025 年，這個數字衝到了將近一半——中國一個地區，吃掉了全球對外授權交易額的近五成。進入 2026 年，還在往上走。大家可能也感受到了，現在歐美大藥廠，排著隊飛到上海、蘇州，爭相買下中國實驗室裡的分子，單筆動輒二十億美元。

這種交易裡，有一句最貴的「想當然」：你以為錢付了，東西就是你的了。可這個交易，實際上是一個高度複雜的過程。

一趟交易，一個分子

這裡我們虛構一個分子，叫它 CN-001，我來帶大家看看這趟交易中間到底需要避哪些雷。CN-001，它的原型，就是當下的中國生物科技——在雙抗、ADC、細胞治療上，從「仿製」一路走到了「全球首創」的代表。很快，它的數據在一場國際會議上公布，一家歐美大藥廠找上門，開價最高二十億美元。

簽字之前，買方的律師團隊進場了。他們要做一件事——盡職調查，把這個資產的底細，從頭到腳，翻個遍。

表面上看，他們在確認三件很簡單的事：這東西，歸誰？保護得牢不牢？能不能自由地做、自由地賣？

可這三個問題，聽著簡單，真放到一個中國資產上，卻沒一個省心。還記得那扇關不上的門嗎？交易，是能穿過它的——可門後，這條從上海通往波士頓的路，並不好走。而就在這三個問題的底下，埋著七顆雷。每一顆，輕則讓這二十億大幅縮水，重則讓整筆交易歸零。而這七顆雷，比起西方本土的交易，複雜和棘手程度完全不在一個量級——有幾顆，本土交易裡甚至根本不會碰到。

第一顆雷：歸屬

第一顆雷，埋在「歸屬」兩個字上。

很多人有個想當然的印象：在中國，員工做出來的發明，天然就歸公司，所以不用操心。這個想當然，很危險。

公司要真正把權利攥在手裡，靠的是一條完整的鏈條：每一個在專利上署名的發明人，都得親手簽過一份轉讓協議。這條鏈上，只要少一個簽字，就有一個洞。買方不敢賭，他們不會靠「中國法律應該會自動歸屬吧」這種僥倖來押二十億，他們要看到白紙黑字，一份都不能缺。

而在「誰來簽字」之前，還壓著一個更底層的問題：誰，才算這項發明的發明人？這件事，中美的標準，並不一樣。美國看的是「構思」——誰真正想出了這個技術方案，而且是一項一項請求項去對；中國，則看誰對發明的「實質性特點」做出了創造性貢獻，更看整體。標準不同，那份發明人名單，就可能不同。而在美國，這份名單要是錯了——漏掉了一個真正有貢獻的合作者，或者為了人情，硬把某位高管塞了進去——整件專利，都可能因此被判無效。更麻煩的是，事後想改，得把相關的人都請回來、一個個點頭；可到那時候，當年被漏掉的那個人，還願不願意配合，就難說了。

更要命的，是那些藏起來的第三方。如果 CN-001 早期的研究，曾經有高校參與、有醫院合作過，那麼這些機構，可能悄悄地保留著一部分權利。而跟大學、科研院所的合作，常常還拖著一條政府的尾巴：這些研究，當年很可能拿過國家的經費——而拿了國家的錢，政府通常就會在這項成果上留一手。比如，保留一個免費使用它的授權；又比如，在某些情形下，這項成果想轉讓、想賣到國外，可能得先走審批——到底要不要批、批到什麼程度，取決於經費來源和當年的項目約定。對一筆跨境交易來說，這一條，隨時可能變成攔路虎。

這顆雷還有一個容易被忽視的點，叫「一年追溯期」。你花大價錢，從競爭對手那裡挖來一位明星科學家。可你知道嗎，他離開前東家一年之內做出來的發明，只要跟他在前東家的本職工作、或者當年分派給他的任務有關，按規矩，就可能仍然屬於前東家。這裡有個容易被誤會的點：美國其實也有類似的東西，但靠的是僱傭合同裡專門寫的條款；而中國這條，是法律默認、自動生效的——哪怕合同裡一個字沒提，也照樣管用。西方買方最容易栽在這兒，恰恰因為他們習慣了「合同沒寫，就沒事」。

你以為買進來一個人才，其實，可能一起買進來一場官司。

花錢 ≠ 乾淨地擁有。

第二顆雷：發明人報酬

第二顆雷，是一筆你在賬面上看不見的債。

在中國——其實韓國、日本也一樣——法律白紙黑字地規定：公司，得給職務發明的發明人，發獎勵、付報酬。中國 2024 年生效的新規，把這件事講得更細了，有一次性的獎金，也有跟著產品收益走的、持續的報酬。

公司可以用自己的一套制度，去覆蓋這些法定標準。但如果這筆錢，沒付，或者沒按規矩付，會發生什麼？沒付報酬，不會讓專利失效。但正因為它是一筆錢，它會變成一項「或有負債」，在併購完成之後，繼續存在。

翻譯過來就是：你花二十億，買下這家公司，你也一併繼承了它欠發明人的這筆賬。老闆換了，債，還在。而這種沒付清的報酬索賠，常常是在交易簽完很久以後，才慢悠悠地浮上來，砸在新東家頭上。

有些債，是跟著資產一起過戶的。

第三顆雷：保密審查與申請順序

第三顆雷，最像真正的地雷：踩上去，專利，直接沒了。

美國有條規矩：某些在美國境內完成的發明，你想拿到國外去申請專利，得先在美國拿一張「外國申請許可」。中國，也有對應的一道關，叫保密審查。在中國完成的發明，想先送去國外申請，必須先過這一關。

聽起來，不就是個走流程、蓋個章的事嗎？可如果這一步，漏了——先跑去國外申請了，卻沒在國內做保密審查——後果是：你那件中國專利，可能因此，被直接判為無效。注意，這跟你的發明有多牛、值多少錢，一點關係都沒有。純粹是因為一個程序步驟漏了，資產的一整個角，就這麼塌了。而現實裡，最容易在這兒翻車：一邊要趕著發論文搶發表，一邊要趕著下一輪融資，一邊要趕著把專利佔上坑——三件事同時搶時間，保密審查，就成了那個最容易被擠掉的環節。

一個程序疏漏，能讓一件有效專利歸零。

而且，就算你老老實實過了保密審查，這顆雷，還留著第二種引爆方式。當一個分子，同時有美國和中國的發明人，想在兩國之間申請專利，就得走一套很講究的順序。而這套順序，哪怕只錯一步，都可能提前，啟動美國專利那個「20 年的倒計時」。

你沒聽錯：一個申請順序上的技術失誤，就能悄無聲息地，從你這款藥的美國專利壽命裡，砍掉好幾年。而對一款一年賣幾十億美元的藥來說，少一年獨佔，可能就是幾億、十幾億美元，憑空蒸發。怎麼排才不踩這個坑，是個專業活兒。重點只有一個：你得有懂行的專利律師，在遞交之前，就把這套順序和優先權設計對。

一個申請順序上的失誤，能砍掉幾年專利壽命。

第四顆雷：臨床數據

第四顆雷，埋在臨床數據裡。

中國的臨床，有一個很特別的「雙軌」結構。一條軌，是標準的、以拿證上市為目的的工業界試驗，跟美國那一套很像，IND、一期二期三期、然後報批。這條沒問題。另一條軌，叫研究者發起的試驗，英文縮寫 IIT，由醫院和研究者主導。而且在某些最前沿的領域，比如細胞基因治療，它甚至不用走標準的註冊臨床路徑來做——這是中國獨有的玩法。

問題就來了：走 IIT 這條軌，產生出來的數據、產生出來的知識產權，到底歸誰？是公司擁有全部，還是，跟醫院共有、再由醫院獨家許可給公司？這中間的那條線，常常是模糊的。

而在這之上，還壓著一道更硬的規矩，叫「人類遺傳資源管理」。它盯兩件事：第一，中國的基因材料和基因信息，想跨境帶出去，必須合規；第二，中外雙方利用中國人類遺傳資源開展國際合作研究、產生的專利，必須和中方共同申請、共同擁有——這是法律強制的，不是一紙合同就能約定掉的。

還有更扎心的一層：就算這份數據，你拿得到、歸屬也乾淨——它，未必能直接換來 FDA 的批准。FDA 要的，是能代表美國人群、它能上門核查的數據。所以很多時候，中國的臨床數據，只能算「參考」；買方，還得自己，重新走一遍 IND、重新做一遍臨床。

所以，一個聰明的買方查到這一塊，他查的是——這份數據，你到底有沒有權利把它帶出國？你到底能不能獨家地用它？以及最實際的一問：它到底能幫你省掉多少後續的臨床、把這個項目的風險，真正降下來多少？

數據能看，不代表數據能帶走。

第五顆雷：共有

第五顆雷，叫「共有」。

一件專利，如果背後站著好幾個共有人，那麼：誰能把它拿去許可給別人？許可賺回來的錢，要不要分給其他人？要打侵權官司了，是一個人就能上，還是所有人必須一起上？這些默認規則，在美國、在中國，都不一樣。

差別到底在哪？我們假設，CN-001 是那家中國公司，和一所大學共有的。看看在兩邊，會發生什麼。其實，兩邊有一個共同點，和一個關鍵區別。

先說共同點：不管在中國還是美國，任何一個共有人，都可以自己做主，發一個非獨佔的普通許可，不用其他人同意；而想發獨佔許可，兩邊都必須所有共有人一起點頭——誰，都不能單獨把「獨家」，許出去。區別，只在一件事上——錢。在美國，共有人發了非獨佔許可，賺來的錢，不用分給其他人，自己揣兜裡；而在中國，這筆許可費，必須分。美國那邊，還多一道坎：真要舉起專利去打侵權官司，通常得所有共有人一起出面——只要有一個人不配合，這官司，就打不成。

現在，輪到你，坐在買方這一側。那顆雷，到底怎麼拆？第一件事，是在合同裡把兩個字先定死：你要的，到底是獨佔，還是非獨佔？這裡還藏著一個坑——「獨佔」這個詞，中美的定義，並不一樣。中國把許可分成三種：獨佔（連原來的權利人自己，都不能再用）、排他（權利人自己能用，但不許再給第三方）、普通（誰都能用）；而美國的「exclusive」，更多是靠合同，一條一條約定出來的。你嘴裡說的「獨家」，和白紙黑字寫下來的「獨家」，很可能，不是同一個東西。

那假設，你要的是獨佔。記住一條：不管在中國，還是在美國，獨佔，都得所有共有人一起同意。那個藏在背後的大學共有人，你必須一開始就鎖死——少一個簽字，你這份「獨家」，就立不住。那要是你圖省事，先簽個非獨佔，想著以後再升級成獨佔呢？升級，照樣得所有共有人點頭——可到那時候，對方肯不肯配合、開價多高，就不是你說了算了。更糟的是，在你升級之前，這個共有人，完全可以自己把同一個分子，再許可給你最大的競爭對手。你花二十億，買來的「獨家」，就這麼，悄無聲息地，沒了。

所以對一筆橫跨太平洋的交易來說，結論只有一個：你永遠、永遠不能把共有權，丟給「默認法律」去處理。誰掌握許可權、錢怎麼分、官司誰出面打、能不能再往下轉授權——每一條，都得在合同裡白紙黑字寫死，一條，都不能漏。

別把 20 億的交易，交給「默認規則」。

第六顆雷：地緣政治

第六顆雷，就算你把前面五顆全部拆乾淨了，它，照樣能炸。因為就算這個資產在法律上無懈可擊——所有權乾淨、專利有效、合規全部到位——它還要邁過最後一道坎：地緣政治。這道坎，其實是兩邊政府。

美國這邊，有一部 BIOSECURE 法案——它已經在 2025 年底，搭著國防授權法案，正式成了法律。它的效力，是把被認定為「受關注」的中國生物技術公司擋在門外——凡是跟聯邦沾邊的採購、撥款、合作，都不能再用它們。禁令分階段生效、還留了幾年過渡，但它對整個行業的寒蟬效應，已經開始了。旋轉門那部分已經介紹過了，大家感興趣的可以觀看。

中國這邊，也有自己的抓手：一部《出口管制法》，再加上一份不斷更新的「限制、禁止出口技術目錄」。2023 年那次修訂，就把一些生命科學技術——比如人類細胞克隆和基因編輯——列了進去：有的，直接禁止出口；有的，想授權到國外，得先經中國商務部批准。也就是說，你這個分子想出海，中國這一關，同樣未必自動放行。再疊加上更廣義的出口管制：某些兩用的、或者生物材料類的東西，想跨境，還得單獨辦許可。

於是就出現了這樣一種局面：在法律上完美、在科學上也完美的交易，可能單單在政治這一層，就直接死亡。不過這裡得說清楚：上一期我們講過，這類限制，關不上整扇門——交易的大潮，是攔不住的。但門關不上，不代表你這一筆，就能安全穿過去。對整個行業是趨勢，但對某一單，很可能就直接卡死。

而這顆雷，其實是兩半。一半，是實打實的合規——出口管制、實體清單、國家安全審查，該辦的牌照、該過的審查，一樣都躲不掉。另一半，才是沒有明文的不確定性：一部法案會不會落地、一家公司會不會被列進清單——這部分，沒有條文可查，只能靠盡早建模，把風險，提前擺到桌面上。所以真正老練的買方，絕不會等到臨門一腳、快簽字了才想起這件事。硬的那一半，早早合規；軟的那一半，早早建模。

有些交易，不是被法律殺死的。

第七顆雷：稅

最後一顆雷，來自一個你可能壓根想不到的地方——稅。

中國生物醫藥，有一個非常典型的結構：研發，放在中國做；而知識產權，放在境外持有。於是就有一個問題：境外那家公司，該按什麼價，給中國這家做研發的公司付錢？管這件事的規矩，叫「轉讓定價」，核心就四個字——公平交易：關聯的公司之間，也得像陌生人一樣，按市場價來。

中國的稅務機關，為什麼越盯越緊？因為一旦中國這家公司，被「低價」打發、拿不到它該拿的錢，利潤就悄悄挪去了境外、繞開了中國的稅。真被認定是這麼回事，稅務機關可以回過頭，把中國公司的應納稅額，重新算一遍——補稅，加罰款。而這筆賬，又是併購之後，新東家接盤。

它跟知識產權，還連著一層，而且這層最容易被忽略：專利被侵權時，賠償往往是按「合理許可費」來算的。而你當年為了避稅、給這個 IP 定的那個偏低的內部價，很可能被對方、被法院拿去，當作它「真實身價」的證據——反過來，把你能主張的賠償，壓低。當年省下的那點稅，維權時，可能加倍吐回去。而這顆雷，常常在交易簽完很久以後，才慢慢浮上來。

稅務的賬，最後算到專利頭上。

尾聲：簽成，靠的是把雷拆乾淨

CN-001，最後簽成了。它，乾乾淨淨地，穿過了那扇門。

而它能穿過去，靠的不只是這個分子好。分子好，只是一張入場券，只是讓你有資格，坐上談判桌；真正讓它走完全程的，是背後那支團隊，把門後那七顆雷，一顆，一顆，一顆，全都拆乾淨了。

還記得開頭嗎？那支買方律師團隊進場，把資產的底細，從頭到腳，翻個遍。他們費那麼大勁翻的，翻的就是這七顆雷——發明人的報酬、那道保密審查、那份遺傳資源、那筆稅務的賬。因為他們心裡清楚：真正能殺死一筆交易的，往往不是分子本身，而是這些藏在水面下、看不見的合規管道。

早一點較真，你就能躲過交易做完之後，一個接一個，昂貴得讓人肉疼的意外。

今天，我講的，就是這七顆雷。而每一顆雷的背後，都對應著一整套具體的排雷動作：如果你是買方，你該怎麼一條一條地查過去；如果你是賣方，你又該怎麼提前把資產做乾淨、把估值，穩穩地做上去。

歡迎大家提出你的觀點。感謝你的觀看——如果喜歡本片，歡迎點讚、留言與訂閱，我們下期，繼續帶你走進藥物背後的故事。

本文為教育性內容，不構成法律意見；具體交易請諮詢有資格的中、美律師。文中法規狀態以發布日為準。